«Мелофлекс»: инструкция по применению

«Мелофлекс» (melophlex) – препарат из группы нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Он обладает выраженным обезболивающим свойством, проявляет жаропонижающее действие на организм человека.

Состав и форма выпуска

Лекарственное средство содержит активно действующее вещество мелоксикам, которое является производной формой энолиевой кислоты и относится к категории оксикамов. В зависимости от формы выпуска препарата немного отличается и его состав.

Мелоксикам производится и реализуется в следующих формах:

  • таблетки;
  • ректальные суппозитории (свечи);
  • стерильная жидкость в ампулах для уколов.

В качестве дополнительных веществ могут использоваться коллоидный диоксид кремния (аэросил 380), желатинизированный крахмал 1500, а также стеарат магния, натрия цитрата дигидрат и МКЦ.

Наиболее популярна таблетированная форма Мелоксикама. Каждая таблетка бледно-желтого оттенка имеет округлую форму с разделительной выемкой с одной стороны. Упакованы они в специальные блистеры по 10 шт. Картонная пачка содержит инструкцию по применению и 2 блистера. Иногда встречается упаковка в пластмассовые баночки по 20 штук. Содержание препарата в каждой таблетке зависит от разновидности — 7,5 или 15 мг.

Состав и форма выпуска

Инъекционный раствор прозрачного желто-зеленого цвета выпускается в ампулах по 1,5 мл. В специальной упаковке содержится 3 или 5 единиц. Жидкость вводится внутримышечно.

Ректальные свечи имеют в составе 15 мг мелоксикама и расфасованы по 6 или 12 суппозиториев белого или желтоватого оттенка в одной упаковке.

Выпуск препарата производится следующими странами:

  • Россия;
  • США;
  • Греция;
  • Китай;
  • Израиль;
  • Индия;
  • Вьетнам.

Для приобретения лекарственного средства потребуется рецепт лечащего врача: без него препарат в точках продажи не отпускается.

Мелофлекс Ромфарм : инструкция, синонимы, аналоги, показания, противопоказания, область применения и дозы

Мелоксикам* (Meloxicam*)НПВС. Оксикамы

Название Производитель Средняя цена
Мелофлекс ромфарм 0,01/мл 1,5мл n3 амп р-р в/м РОМФАРМ КОМПАНИ 311.

00

Мелофлекс ромфарм 0,01/мл 1,5мл n5 амп р-р в/м РОМФАРМ КОМПАНИ

Гиперчувствительность (в т.ч.

к другим НПВС), «аспириновая» триада (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и ЛС пиразолонового ряда), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; желудочно-кишечное, цереброваскулярное или иное кровотечение/кровоизлияние; тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ), беременность, кормление грудью, возраст до 15 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Тератогенные эффекты.

Мелоксикам увеличивал частоту дефектов сердечной перегородки (редкое осложнение) при использовании пероральной дозы 60 мг/кг/сут (в 64,5 раза превышает дозу 15 мг/сут для взрослого массой тела 50 кг в пересчете на площадь поверхности тела) и эмбриолетальность при пероральных дозах ≥5 мг/кг/сут (в 5,4 раза превышает дозу для человека, как описано выше) у кроликов, получавших мелоксикам в период органогенеза. Мелоксикам не проявлял тератогенности у крыс при пероральных дозах 4 мг/кг/сут (примерно в 2,2 раза выше дозы для человека, как описано выше) в период органогенеза. Повышение частоты мертворождения отмечалось у крыс при пероральных дозах ≥1 мг/кг/сут в период органогенеза.

Нетератогенные эффекты. Мелоксикам вызывал снижение таких показателей, как индекс рождаемости, живорождение, неонатальная выживаемость при пероральных дозах ≥0,125 мг/кг/сут (примерно в 0,07 раз превышает дозу для человека, как описано выше) у крыс в периоды беременности и лактации.

Мелоксикам проходит через плацентарный барьер. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Применение при беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Исследований, посвященных оценке влияния мелоксикама на закрытие артериального протока у человека, не проведено. Использование мелоксикама в III триместре беременности следует исключить.

Роды и родоразрешение.

В исследованиях у крыс показано, что мелоксикам, как и другие средства, ингибирующие синтез ПГ, повышает число случаев мертворождения, вызывает задержку родов и родоразрешения при пероральных дозах ≥1 мг/кг/сут (примерно в 0,5 раз превышает дозу для человека, как описано выше) и снижает число выживших детенышей при пероральных дозах дозах 4 мг/кг/сут (примерно в 2,1 раза превышает дозу для человека, как описано выше) в период органогенеза. Сходные наблюдения отмечались у крыс, получавших пероральные дозы ≥0,125 мг/кг/сут (примерно в 0,07 раз выше дозы для человека, как описано выше) во время беременности и лактации.

Эффекты мелоксикама на роды и родоразрешение у человека неизвестны.

Категория действия на плод по FDA — С.

Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез ПГ, может влиять на фертильность, поэтому он не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть.

Мелоксикам экскретируется в молоко лактирующих крыс, при этом концентрации в молоке превышают концентрации в плазме. Неизвестно, проникает ли мелоксикам в грудное молоко женщин, поэтому следует прекратить грудное вскармливание на время лечения или избегать применения мелоксикама в период грудного вскармливания.

Побочные действия препарата

Со стороны органов ЖКТ: >1% — диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор/диарея, метеоризм; 0,1–1% — стоматит, транзиторные изменения показателей функции печени (повышение уровня трансаминаз или билирубина), отрыжка, эзофагит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, скрытое или макроскопически видимое желудочно-кишечное кровотечение; 1% — головная боль, головокружение; 0,1–1% — вертиго, сонливость, шум в ушах; 1% — отеки, анемия; 0,1–1% — повышение АД, сердцебиение, приливы крови к лицу, изменения гемограммы, в т.ч. изменение количества отдельных типов лейкоцитов, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны респираторной системы: обострение бронхиальной астмы, кашель.

Со стороны мочеполовой системы: 0,1–1% — изменение показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины крови); 1% — кожная сыпь, зуд; 0,1–1% — крапивница;

Показания к применению

Мелофлекс Ромфарм применяют для симптоматического лечения остеоартроза, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита. Он помогает уменьшить боль и снизить воспаление на момент использования. Препарат не влияет на течение основного заболевания.

Абсолютные:

  • заболевания печени в активной фазе;
  • печеночная недостаточность тяжелой степени;
  • воспалительные заболевания кишечника;
  • почечная недостаточность в хронической фазе у пациентов, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
  • прогрессирующие болезни почек;
  • кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
  • обострение язвенной болезни 12-перстной кишки и желудка;
  • послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;
  • гиперкалиемия, подтвержденная анализами;
  • возраст до 18 лет;
  • сочетание непереносимости ацетилсалициловой кислоты и препаратов пиразолонового ряда с рецидивирующим полипозом носа и бронхиальной астмой;
  • период беременности и кормления грудью;
  • гиперчувствительность к мелоксикаму или вспомогательным компонентам препарата;
  • гиперчувствительность к другим НПВС.

Относительные (Мелофлекс Ромфарм применяют с осторожностью):

  • цереброваскулярные заболевания;
  • почечная недостаточность в хронической фазе с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин;
  • нарушения липидного обмена;
  • сахарный диабет;
  • язвенные поражения органов желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
  • тяжелые соматические заболевания;
  • хроническая сердечная недостаточность;
  • заболевания периферических артерий;
  • ишемическая болезнь сердца;
  • инфекция Нelicobacter pylori;
  • злоупотребление алкоголем;
  • курение;
  • пожилой возраст;
  • длительный прием НПВС;
  • комбинированное применение с антиагрегантными и антикоагулянтными препаратами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и пероральными глюкокортикостероидами.

Лекарственное взаимодействие

Как показывают практические исследования, применение мелоксикама в редких случаях может спровоцировать возникновение неприятных побочных эффектов, но частота их возникновения незначительна и составляет не более одного процента на все зафиксированные случаи. Наиболее часто встречаемыми побочными реакциями являются тошнота, рвота, расстройства работы кишечника, болевые ощущения в области живота, вздутие живота, анемия, покраснение кожи, зуд, высыпания в области местного инъекционного введения, головная боль, полуобморочное состояние, отечность.

С еще более меньшей частотой могут возникать понижение концентрации лейкоцитов и тромбоцитов в крови, приступы бронхиальной астмы, расстройства режима сна и бодрствования, шумы в ушах, эмоциональная неустойчивость, различные психоэмоциональные реакции, повышение артериального давления, снижение концентрации мочевой кислоты в крови и др.

Зачастую возникающие симптоматические проявления являются признаками наличия у больного повышенной восприимчивости к мелоксикаму. При их возникновении необходимо обратиться за помощью в медицинское учреждение, где будут проведены медикаментозные мероприятия по их устранению. На это период употребление лекарства следует прекратить.

Распределение побочных эффектов по частоте возникновения: очень часто – ≥ 1/10, часто – от ≥ 1/100 до {amp}lt; 1/10, нечасто – от ≥ 1 /1000 до {amp}lt; 1/100, редко – от ≥ 1/10000 до {amp}lt; 1/1000, очень редко – {amp}lt; 1 /10000, неизвестно – по известным данным не представляется возможным установить примерную частоту развития реакций.

Нежелательные реакции, которые могут возникать у пациентов, проходящих курс терапии мелоксикамом:

  • со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; редко – изменения числа клеток крови (в т. ч. изменение лейкоцитарной формулы), тромбоцитопения, лейкопения;
  • со стороны нервной системы и психики: часто – головная боль; редко – изменения настроения*; нечасто – сонливость, головокружение; неизвестно – дезориентация*, спутанность сознания*;
  • со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности немедленного типа*; неизвестно – анафилактоидные реакции*, анафилактический шок*;
  • со стороны сердца и сосудов: нечасто – ощущение прилива крови к лицу, повышение артериального давления; редко – сердцебиение;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диспепсические расстройства, боль в животе, тошнота, рвота, диарея; нечасто – стоматит, вздутие живота, запор, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, отрыжка*, гастрит*; редко – эзофагит, колит, гастродуоденальные язвы; очень редко – перфорация желудочно-кишечного тракта;
  • со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – транзиторные изменения показателей печеночной функции (например, повышение активности билирубина или печеночных ферментов); очень редко – гепатит*;
  • со стороны дыхательной системы: редко – бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС;
  • со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – нарушения мочеиспускания (в т. ч. острая задержка мочи)*, изменение показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке крови); очень редко – острая почечная недостаточность*;
  • со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек*; редко – крапивница, синдром Стивенса – Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз*; очень редко – многоформная эритема*, буллезный дерматит*; неизвестно – фотосенсибилизация;
  • со стороны органов зрения и слуха: нечасто – вертиго; редко – шум в ушах, нарушения зрения (в т. ч. нечеткость зрения)*, конъюнктивит*;
  • со стороны половых органов и молочной желез: нечасто – поздняя овуляция*; неизвестно – бесплодие у женщин*;
  • местные реакции: часто – боль и отек в месте инъекции; нечасто – отеки.

* Побочные эффекты были зарегистрированы при постмаркетинговом исследовании, их взаимосвязь с применением мелоксикама не установлена, но рассматривается как возможная.

Язва, перфорация и желудочно-кишечное кровотечение могут приводить к летальному исходу.

Как и при применении других НПВС, не исключается риск развития нефротического синдрома, гломерулонефрита, интерстициального нефрита, почечного медуллярного некроза.

У пациентов, которым одновременно показано применение средств, угнетающих костный мозг (метотрексата, например), может развиться цитопения.

Лекарственная совместимость

Не рекомендуется совместное применение мелофлекса и следующих лекарственных средств:

  • пероральные контрацептивы – риск незапланированной беременности;
  • антибиотики – повышается эффект нефротоксичности;
  • варфарин и препараты для разжижения крови – усиливается риск кровотечений, снижается свертываемость крови в лабораторных показателях;
  • мочегонные медикаменты – увеличивается потребность в объеме выпитой жидкости/воды, нарушается функция почек;
  • НПВС оральные и внутримышечные – удваивается риск развития негативных последствий на организм.

Передозировка

В случае передозировки Мелофлекса Ромфарм усиливаются дозозависимые побочные эффекты. Наблюдаются следующие симптомы: рвота, тошнота, боли в эпигастральной области, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, нарушение сознания, остановка дыхания, острая печеночная и/или почечная недостаточность, остановка сердца.

Назначают симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует. Такие мероприятия, как защелачивание мочи, форсированный диурез и гемодиализ малоэффективны, так как мелоксикам почти полностью связывается с белками плазмы.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе. Пациенты, у которых отмечаются симптомы со стороны ЖКТ, должны регулярно наблюдаться. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения Мелофлекс Ромфарм необходимо отменить.

Как и при применении других НПВС, желудочно-кишечное кровотечение, язвы и перфорации, потенциально опасные для жизни пациента могут возникать в ходе лечения в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста.

Особое внимание следует уделять пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлениях со стороны кожи и слизистых оболочек. В таких случаях должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата Мелофлекс Ромфарм.

У больных с уменьшенным ОЦК и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром, клинически выраженные заболевания почек, прием диуретиков, обезвоживание после больших хирургических операций) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек).

При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты.

У пациентов с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7.5 мг. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о негативном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами нет. При нарушениях со стороны ЦНС (снижение остроты зрения, повышенная утомляемость, головокружение или другие нарушения) данные виды деятельности противопоказаны.

Читайте также:  Греховные вакцины: как выбрать меньшее из двух зол?
ОРТГК - на страже вашего здоровья